Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε, στις 15 Δεκεμβρίου, την εμπορία ενός ρινικού τεστ αντιγόνου που μπορεί να πραγματοποιηθεί στο σπίτι και χωρίς ιατρική συνταγή.
Αυτό το γρήγορο τεστ που αναπτύχθηκε από την αυστραλιανή εταιρεία Ellume παρέχει ένα αποτέλεσμα σε 20 λεπτά.
Με τιμή 30 $, κάθε Αμερικανός ασθενής μπορεί να το παραγγείλει και να το παραλάβει στο σπίτι του, χωρίς ιατρική συνταγή.
Αυτός ο αυτοδιαγνωστικός έλεγχος πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας έναν ρινικό στυλεό που είναι μικρότερος και επομένως πιο εύκολος στη χρήση από αυτόν που απαιτείται για τις δοκιμές RT-PCR.
Μόλις ληφθεί το δείγμα, ο ασθενής το εισάγει σε ένα κουτί, συνδεδεμένο μέσω Bluetooth με το smartphone του και ενημερώνεται για το αποτέλεσμα του τεστ μέσω μιας εφαρμογής που πρέπει να ληφθεί εκ των προτέρων.
Στη συνέχεια, οι υγειονομικές αρχές λαμβάνουν τα δεδομένα του χρήστη, συμπεριλαμβανομένου του ταχυδρομικού κώδικα και της ημερομηνίας γέννησής τους.
Σύμφωνα με τον FDA, ο οποίος αξιολόγησε την απόδοσή του, το τεστ Ellume καταφέρνει να εντοπίσει σωστά το 96% των θετικών δειγμάτων και το 100% των αρνητικών δειγμάτων σε συμπτωματικά άτομα.
Για ασυμπτωματικούς ασθενείς, το όριο απόδοσης είναι ελαφρώς χαμηλότερο (91% για θετικά δείγματα, 96% για αρνητικά).
Πριν από το μοντέλο που ανέπτυξε η Ellume, ο FDA είχε ήδη επικυρώσει 25 τεστ για την Covid-19 που θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν από τον ίδιο τον ασθενή, αλλά με αυτά, τα δείγματα έπρεπε ακόμη να αναλυθούν στο εργαστήριο.
Η προσφυγή στο τεστ Ellume θα μπορούσε επομένως να καταστήσει δυνατή την ανακούφιση μερικών ατόμων από τα αμερικανικά εργαστήρια, τα οποία επίσης καταρρέουν κάτω από την μεγάλη ζήτηση.
Ο επικεφαλής του FDA, Stephen Hahn, ήταν ιδιαίτερα ενθουσιώδης όταν ανακοίνωσε την έγκριση αυτού του νέου τεστ.
«Αυτό είναι ένα σημαντικό βήμα στον αγώνα κατά της Covid-19.
Βοηθάμε τους Αμερικανούς να αποκτήσουν πρόσβαση σε περισσότερα τεστ και να μειώσουν το βάρος στα εργαστήρια», είπε.
Η Ellume σχεδιάζει να διαθέσει τρία εκατομμύρια τεμάχια στην αγορά από τον Ιανουάριο ’21, ακολουθούμενα από εκατομμύρια ακόμη τους επόμενους μήνες.
