Η αμερικανική βιοτεχνολογική εταιρεία Moderna ανακοίνωσε, στις 8 Ιουνίου, υποσχόμενα αποτελέσματα για το εμβόλιο κατά της Covid προσαρμοσμένο στην Omicron και ετοιμάζεται να υποβάλει αίτημα εξουσιοδότησης στις υγειονομικές αρχές.
Η εταιρεία ελπίζει να πάρει το πράσινο φως στο τέλος του καλοκαιριού, ώστε αυτό το προσαρμοσμένο εμβόλιο να μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την επόμενη εκστρατεία εμβολιασμού το Φθινόπωρο.
Η Moderna ανακοίνωσε χθες τα αποτελέσματα της δοκιμής της φάσης 2/3, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 800 ορο-αρνητικούς στον ιό HIV συμμετεχόντων, σχετικά με το δισθενές υποψήφιο εμβόλιο προσαρμοσμένο στις τρέχουσες και μελλοντικές κυρίαρχες παραλλαγές.
Το mRNA-1273.214 έχει σχεδιαστεί από το ήδη αδειοδοτημένο εμβόλιο του, Spikevax (mRNA-1273), στο οποίο προστέθηκε το στέλεχος Omicron (στοχεύοντας 32 μεταλλάξεις της παραλλαγής).
Σύμφωνα με την εταιρεία, τα άτομα που εμβολιάστηκαν με αυτό το υποψήφιο εμβόλιο (437 άτομα) στη 2η αναμνηστική δόση (50 μg) δημιούργησαν, ένα μήνα μετά την ένεση, σχεδόν διπλάσιο αριθμό αντισωμάτων κατά της Omicron και περισσότερα αντισώματα έναντι των άλλων παραλλαγών (Alpha, Beta, Gamma, Delta) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν Spikevax (σχεδόν 400 συμμετέχοντες).
Πιο συγκεκριμένα, τα αντισώματα κατά της Omicron πολλαπλασιάστηκαν επί 8 σε σύγκριση με το επίπεδό τους πριν από την ένεση, έναντι πολλαπλασιασμού επί 4 όταν πραγματοποιείται η 2η αναμνηστική χορήγηση με Spikevax.
Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του mRNA-1273.214 είναι παρόμοιο με το Spikevax.
Η εταιρεία βιοτεχνολογίας συνεχίζει την κλινική της δοκιμή και θα επικοινωνήσει σχετικά με την ανοσολογική απόκριση 91 ημέρες μετά την ένεση του mRNA-1273.214.
Καλά αποτελέσματα που ενθαρρύνουν την εταιρεία να καταστήσει το mRNA-1273.214 ως τον «κύριο υποψήφιο για αναμνηστική δόση το φθινόπωρο του 2022».
Πράγματι, η Moderna κυκλοφόρησε πολλά υποψήφια εμβόλια τον περασμένο Φεβρουάριο και ανακοίνωσε στο mRNA-1273.211 τον Απρίλιο.
Αυτό το δισθενές, σχεδιασμένο από το προγονικό στέλεχος SARS-CoV-2 και το στέλεχος παραλλαγής Βήτα (στοχεύει σε 9 μεταλλάξεις), παρουσιάζει επίσης καλά αποτελέσματα, αλλά δημιουργεί χαμηλότερα επίπεδα αντισωμάτων από το mRNA-1273.214.
«Υποβάλλουμε τα προκαταρκτικά δεδομένα και τις αναλύσεις μας στις ρυθμιστικές αρχές, με την ελπίδα ότι το δισθενές ενισχυτικό μας εμβόλιο που περιέχει Omicron θα είναι διαθέσιμο στο τέλος του καλοκαιριού», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε ότι θα συγκαλέσει επιτροπή εμπειρογνωμόνων στα τέλη Ιουνίου για να εξετάσει το ζήτημα των κατάλληλων εμβολίων κατά της Covid με σκοπό μια μεγάλη εκστρατεία εμβολιασμού το φθινόπωρο.
Αυτή η επιτροπή θα πρέπει να απαντήσει στο ερώτημα εάν τα τρέχοντα εμβόλια πρέπει να τροποποιηθούν και, εάν ναι, με ποια στελέχη.
Από την πλευρά του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε στις αρχές Ιουνίου ότι αναμένει να λάβει τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών των προσαρμοσμένων εμβολίων από τη Pfizer και τη Moderna μεταξύ Ιουνίου και Αυγούστου, γεγονός που καθιστά δυνατό το ενδεχόμενο έγκρισης από τον επόμενο Σεπτέμβριο, την ώρα της εκστρατείας εμβολιασμού το φθινόπωρο.
«Αυτά τα εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν σε μη εμβολιασμένα άτομα, σε όσους έλαβαν το αρχικό σχήμα και σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε αναμνηστικό εμβόλιο», δήλωσε ο Μάρκο Καβαλέρι, επικεφαλής στρατηγικής εμβολίων στον EMA.
