Οι φαρμακευτικές εταιρείες ανακοίνωσαν για πρώτη φορά τα αποτελέσματα των ενδιάμεσων δοκιμών για το εμβόλιο τους μέσω δελτίων τύπου.
Έκτοτε, όλα τα δεδομένα έχουν δημοσιευτεί σε επιστημονικά περιοδικά.
Υπάρχουν όμως πολλές ερωτήσεις.
Οι κλινικές δοκιμές που ξεκίνησαν στα τέλη Ιουλίου έδωσαν τα πρώτα τους αποτελέσματα, με αποτέλεσμα εντυπωσιακά αναφερόμενα ποσοστά αποτελεσματικότητας.
Ενώ κάθε εργαστήριο έχει αναπτύξει το δικό του εμβόλιο με διαφορετικές τεχνολογίες, οι μέθοδοι υπολογισμού της αποτελεσματικότητας είναι παρόμοιες.
Η αρχή είναι η ίδια για όλα τα εμβόλια, ακόμη και εκτός της πανδημίας του κορωνοϊού.
Στη φάση 3 των κλινικών δοκιμών, τα εργαστήρια δημιουργούν μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή χρησιμοποιώντας υγιείς εθελοντές.
Κάθε ομάδα μελέτης χωρίζεται σε δύο υποομάδες, επιτρέποντας τη χορήγηση είτε του υποψηφίου εμβολίου είτε ενός εικονικού φαρμάκου.
Πρόκειται για απλές ή διπλές τυφλές δοκιμές, ώστε να μην επηρεαστεί η συμπεριφορά των εθελοντών που θα μπορούσαν να μπουν στον πειρασμό, ακόμη και ασυνείδητα, να τροποποιήσουν τον τρόπο ζωής τους, ο οποίος θα αποτελούσε προκατάληψη για τη μελέτη.
Η αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου υπολογίζεται συγκρίνοντας τον αριθμό των ασθενών που αρρώστησαν στην εμβολιασμένη ομάδα με αυτόν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Μεροληψία των κλινικών δοκιμών
Αν και τα δεδομένα από το εργαστήριο της AstraZeneca έχουν επιβεβαιωθεί από το The Lancet και τα δεδομένα των Pfizer-BioNTech από το New England Journal of Medicine, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ποια κριτήρια έχουν μελετηθεί και ποια όχι.
Στην ουσία, η τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή έχει μια δόση μεροληψίας.
Ακόμα κι αν επιλέγονται εθελοντές που αντιπροσωπεύουν τον πληθυσμό, αποκλείονται οι έγκυες γυναίκες, τα παιδιά και τα άτομα με ορισμένες συννοσηρότητες.
Επομένως, οι ερωτήσεις περί ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μπορούν στην πραγματικότητα να απαντηθούν μόνο όταν ο γενικός πληθυσμός εμβολιάζεται.
Στη συνέχεια, ξεκινά η φάση της φαρμακοεπιδημιολογίας για να δούμε πώς συμπεριφέρεται το εμβόλιο στην πραγματική ζωή.
Η στενή παρακολούθηση του πληθυσμού θα επαληθεύσει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε όλες τις κατηγορίες του πληθυσμού.
Δοκιμές που θα ακολουθήσουν
Για να απαντήσουν στο ερώτημα εάν το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού θα παράσχει μακροχρόνια προστασία έναντι του ιού, γίνονται διάφορες ενέργειες από τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Το εργαστήριο Roche ανακοίνωσε έτσι μια συνεργασία με τη Moderna για την αξιολόγηση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο με την πάροδο του χρόνου, ποσοτικοποιώντας τακτικά τα αντισώματα που υπάρχουν σε ασθενείς που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Στη Γαλλία, το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Ιατρικής Έρευνας (Inserm), μέσω της πλατφόρμας Covireivac, θα ξεκινήσει τρεις κλινικές δοκιμές εμβολίων, προκειμένου να συμπληρώσει τα επιστημονικά δεδομένα και να προσπαθήσει να απαντήσει σε ερωτήσεις σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας.
Όλα τα δεδομένα που συλλέγονται θα επιτρέψουν τον εκ νέου υπολογισμό των ποσοστών απόδοσης.
Ανάλογα με τις απαντήσεις, μπορούμε τελικά να υποθέσουμε μεταβλητές ενδείξεις ανάλογα με το εμβόλιο.
Εάν ένα εμβόλιο είναι πιο αποτελεσματικό από ένα άλλο σε άτομα άνω των 65 ετών, για παράδειγμα, αυτό θα επιλεγεί κατά τον εμβολιασμό ηλικιωμένων.
Αντίθετα, εάν η αποτελεσματικότητα είναι ισοδύναμη για όλα τα εμβόλια, είναι εύκολο να φανταστεί κανείς ότι τα κριτήρια τιμής και διανομής θα είναι προνομιακά…
