Πολλοί άνθρωποι αναρωτιούνται εάν τα εμβόλια για την COVID-19 είναι ασφαλή.
Σύμφωνα με την επιστημονική κοινότητα, η απάντηση σε αυτό απαιτεί τόσο μια εξήγηση των κλινικών δοκιμών, όσο και την κατανόηση του τι συνήθως επιβραδύνει την ανάπτυξη ενός φαρμάκου ή εμβολίου.
Καταρχάς, είναι σημαντικό να καταλάβετε ότι τα εμβόλια COVID-19 περνούν την ίδια διαδικασία που περνά και κάθε άλλο φαρμακευτικό προϊόν προτού κυκλοφορήσει.
Αυτή η διαδικασία περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:
Προκλινικές δοκιμές
Σε αυτό το στάδιο, οι ερευνητές διεξάγουν δοκιμές σε ζώα για να δουν αν το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανοσοαπόκριση.
Εάν το εμβόλιο λειτουργεί στο ζωικό μοντέλο και δεν συμβούν απρόβλεπτα αρνητικά συμβάντα, τότε ο Οργανισμός Φαρμάκων της εκάστοτε χώρας εγκρίνει το εμβόλιο να περάσει σε κλινικές δοκιμές.
Κλινικές δοκιμές
Υπάρχουν τέσσερις φάσεις κλινικών δοκιμών στους ανθρώπους.
Μετά από κάθε φάση, οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν τα δεδομένα τους για έλεγχο πριν προχωρήσουν στο επόμενο απαιτούμενο βήμα.
Οι τέσσερις φάσεις περιλαμβάνουν:
- Φάση 1: Τα εμβόλια δοκιμάζονται σε μια μικρή ομάδα εθελοντών (20-100) για να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλή στους ανθρώπους.
Αν και μπορεί να ήταν ασφαλή σε ζώα, δοκιμάζονται πάντα πρώτα σε μια μικρή ομάδα ανθρώπων για πρόσθετη ασφάλεια.
- Φάση 2: Η δοκιμή επεκτείνεται σε εκατοντάδες εθελοντές για να δούμε αν το εμβόλιο αποτρέπει πραγματικά τη μόλυνση με ουσιαστικό τρόπο.
- Φάση 3: Σε αυτήν τη φάση, δεκάδες χιλιάδες εθελοντές εγγράφονται για να βρεθεί εάν το εμβόλιο λειτουργεί σε διαφορετικούς πληθυσμούς και για να αναζητηθούν τυχόν ασυνήθιστες παρενέργειες.
Μετά την ανάλυση των δεδομένων για τη φάση 3, ο Οργανισμός Φαρμάκων τα αξιολογεί για επίσημη έγκριση.
Η Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης απαιτεί εθελοντική παρακολούθηση δύο μηνών πριν από την εξέταση.
Εάν τα δεδομένα είναι θετικά και οι δοκιμές σε ανθρώπους αποδεικνύονται ασφαλείς, ο Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει το εμβόλιο.
- Φάση 4: Μετά από οποιαδήποτε έγκριση, το υπό μελέτη φαρμακευτικό προϊόν ή εμβόλιο, συνεχίζει να παρακολουθείται.
Αυτό συμβαίνει όταν αναφέρονται σπάνια ή πολύ μακροπρόθεσμα αποτελέσματα, έτσι ώστε η θεραπευτική αγωγή να μπορεί να βελτιωθεί με την πάροδο του χρόνου.
Για παράδειγμα, τεχνικά βρισκόμαστε ακόμη στη φάση 4 για πολλά φάρμακα για τον ιό HIV, καθώς το παλαιότερο φάρμακο, το AZT, είναι μόλις 33 ετών.
Όσον αφορά τα εμβόλια για την COVID-19, 2 φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ολοκληρώσει τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 και μέχρι τώρα και έχουν πάρει έγκριση από τον FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ).
Η ερώτηση λοιπόν που ακούγεται παντού αυτό το διάστημα είναι συνήθως: «Πώς μπορεί να αναπτυχθεί ένα εμβόλιο COVID-19 τόσο γρήγορα;»
Για να απαντήσουμε σε αυτό, πρέπει πρώτα να κατανοήσουμε τους παράγοντες που συνήθως καθυστερούν την ανάπτυξη των εμβολίων.
Ιστορικό έρευνας
Αν και ο ιός Sars-CoV-2 συζητείται συχνά στα μέσα ως «νέος» ιός, στην πραγματικότητα οι κορωνοϊοί δεν είναι καινούργιοι ιοί.
Μπορείτε να σκεφτείτε τον κορωνοϊό ως την «οικογένεια» από την οποία προήλθε ο ιός Sars-CoV-2.
Ως αναλογία, όπως ακριβώς οι περισσότερες ανθρώπινες οικογένειες έχουν ομοιότητες στον τρόπο εμφάνισης / συμπεριφοράς τους, το ίδιο ισχύει και για τα διαφορετικά στελέχη ιών που προκύπτουν από την ίδια ιογενή «οικογένεια».
Οι ιοί SARS και MERS προέρχονται από την ίδια «οικογένεια» με τον ιό Sars-CoV-2.
Αυτοί οι ιοί ερευνήθηκαν εκτενώς για την ανάπτυξη εμβολίων, κάτι που σημαίνει ότι οι ερευνητές είχαν αρχίσει να γνωρίζουν ήδη πολλά σχετικά με το πώς να στοχεύσουν πιθανώς τον ιό Sars-CoV-2.
Χρηματοδότηση
Οι φαρμακευτικές εταιρείες αποτελούν μια επιχείρηση και δεν θέλουν να ξοδέψουν πολλά χρήματα για να αναπτύξουν κάτι, εκτός εάν γνωρίζουν ότι υπάρχει αγορά για αυτό.
Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πολλές σπάνιες ασθένειες δεν έχουν ακόμη πολύ καλές θεραπείες, ενώ οι κοινές ασθένειες τείνουν να έχουν γρηγορότερα καλύτερες θεραπείες.
Όχι μόνο αυτό, αλλά οι εταιρείες συνήθως δεν παράγουν μαζικά φαρμακευτικά προϊόντα πριν από την έγκριση της κυβέρνησης, επειδή δεν θέλουν να σπαταλήσουν πόρους, εάν το προϊόν τους δεν εγκριθεί τελικά.
Σε αυτήν την περίπτωση, υπάρχει μια τεράστια ζήτηση για ένα εμβόλιο για την COVID-19 επειδή είναι ένα νέο ιικό στέλεχος.
Αυτό δημιουργεί υψηλό κίνητρο στην αγορά για τις εταιρείες, να επενδύσουν χρόνο και πόρους για την ανάπτυξη του εμβολίου.
Πέρα από αυτό, κυβερνήσεις και μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί παγκοσμίως έχουν επενδύσει δισεκατομμύρια στην ανάπτυξη αυτών των εμβολίων, δεδομένου ότι πρόκειται για μια κρίση της δημόσιας υγείας.
Έτσι, η αμερικανική κυβέρνηση ανέλαβε τον οικονομικό κίνδυνο που αντιμετωπίζουν συνήθως οι φαρμακευτικές εταιρείες, χρηματοδοτώντας τις εταιρείες για τις δοκιμές φάσης 3 και τη μαζική παραγωγή εμβολίων πριν από την έγκριση του FDA.
Κίνητρο
Σύμφωνα με όλα τα παραπάνω, είναι αρκετά αυτονόητο γιατί οι εταιρείες έχουν μεγάλο κίνητρο να δώσουν προτεραιότητα στην ανάπτυξη ενός εμβολίου για την COVID-19 σε σχέση με άλλα ερευνητικά προγράμματα.
Δεν έχουν μόνο ηθική ευθύνη αλλά και οικονομικό κίνητρο.
Επιπλέον, οι άνθρωποι που εργάζονται για αυτές τις εταιρείες έχουν τις ίδιες ανησυχίες με όλους μας.
Ανησυχούν για το τι μπορεί να συμβεί στους γονείς τους ή στους ίδιους εάν μολυνθούν από COVID-19 και θέλουν και εκείνοι να επιστρέψουν στην κανονική ζωή όπως όλοι μας.
Αποτυχημένες φάσεις κλινικών δοκιμών
Επί του παρόντος, υπάρχουν περισσότερα από 180 εμβόλια σε κλινικές δοκιμές μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Μέχρι στιγμής, πολύ λίγα έχουν φτάσει στις τρεις πρώτες φάσεις για να αξιολογηθούν από τον FDA για έγκριση.
Περισσότεροι βέβαια υποψήφιοι, σημαίνει ότι υπάρχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να ολοκληρώσει κάποιος τις κλινικές δοκιμές.
Γραφειοκρατία
Το πιο βαρετό πράγμα για την έρευνα κλινικών δοκιμών είναι ότι συνήθως περιλαμβάνει έναν απίστευτο χρόνο αναμονής.
Ο FDA επιβλέπει εκατοντάδες διαφορετικές θεραπείες σε κλινικές δοκιμές φάσης 1-3 και όλοι πρέπει να περιμένουν στη σειρά.
Η εξαίρεση σε αυτόν τον κανόνα είναι κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης.
Εάν πρόκειται για επείγουσα κατάσταση υγειονομικής περίθαλψης, τότε αυτές οι μελέτες μπορούν να μειώσουν τη γραμμή αξιολόγησης, εξοικονομώντας χρόνο.
Αυτό ακριβώς συμβαίνει κατά τη διάρκεια αυτής της πανδημίας.
