Το εμβόλιο κατά της Covid-19 από τη Sanofi και την GSK δεν θα κυκλοφορήσει πριν από το τέλος του 2021, ανακοίνωσαν το γαλλικό εργαστήριο Sanofi και το βρετανικό GSK, καθώς τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της φάσης I / II ήταν λιγότερο καλά από τα αναμενόμενα, ειδικά σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Η Sanofi και η GSK σχεδιάζουν να ξεκινήσουν τη μελέτη Φάσης IIB τον Φεβρουάριο του 2021.
Σε ενήλικες μεταξύ 18 και 49 ετών, αυτό το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης φαίνεται να προκαλεί ανοσοαπόκριση συγκρίσιμη με εκείνη των ασθενών που έχουν αναρρώσει από τη μόλυνση Covid-19, αλλά στους ηλικιωμένους, στους οποίους τα αντισώματα εξουδετέρωσης βρέθηκαν σε ανεπαρκή ποσότητα, δεν φαίνεται να συμβαίνει το ίδιο.
«Το υποψήφιο εμβόλιο προκάλεσε παροδική αντιδραστικότητα, αλλά ακόμη μεγαλύτερη από το αναμενόμενο, κάτι που πιθανώς οφείλεται σε μη βέλτιστη σύνθεση του αντιγόνου, χωρίς αυτό να σχετίζεται με την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών», εξηγούν οι εταιρείες.
Επανέλεγχος της συγκέντρωσης του αντιγόνου
Τα πιο ευνοϊκά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στην ομάδα που έλαβε την υψηλότερη συγκέντρωση αντιγόνων σε συνδυασμό με το ανοσοενισχυτικό από την GSK, όπου οι τίτλοι αντισωμάτων εξουδετέρωσης παρατηρήθηκαν στο 88% των συμμετεχόντων.
Μια ορομετατροπή παρατηρήθηκε στο 89,6% των συμμετεχόντων στην ηλικιακή ομάδα 18-49, στο 85% των συμμετεχόντων στην ηλικιακή ομάδα >50 και στο 62,5% των συμμετεχόντων στην ηλικιακή ομάδα >60.
«Η μορφοποίηση του προϊόντος δεν είναι ικανοποιητική.
Είναι σημαντικό να τη βελτιστοποιήσουμε, κάτι που μπορεί να διαρκέσει λίγο περισσότερο», δήλωσε ο Thomas Triomphe, αντιπρόεδρος του κλάδου εμβολίων της Sanofi, αναγνωρίζοντας μια «απογοήτευση».
Η πρόκληση είναι να «βελτιώσουμε τη συγκέντρωση των αντιγόνων έτσι ώστε να επιτευχθεί υψηλή ανοσοαπόκριση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες», δήλωσαν τα εργαστήρια.
Περίπου 441 υγιείς ενήλικες συμμετείχαν στην κλινική μελέτη Φάσης Ι / ΙΙ σε 10 τοποθεσίες στις Ηνωμένες Πολιτείες, λαμβάνοντας μία ή δύο ενέσεις του υποψηφίου εμβολίου ή ενός εικονικού φαρμάκου, σε απόσταση 21 ημερών.
Νέα μελέτη από τον Φεβρουάριο ’21
Η Sanofi και η GSK σχεδιάζουν να ξεκινήσουν μια μελέτη φάσης ΙΙΒ τον Φεβρουάριο του 2021, όπου θα δοκιμάσουν μια νέα σύνθεση και θα τη συγκρίνουν με ένα εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της Covid-19.
Εάν τα δεδομένα είναι θετικά, η φάση III θα ξεκινήσει το δεύτερο τρίμηνο του 2021.
Η πιθανή διαθεσιμότητα του εμβολίου δεν θα φτάσει μέχρι το τέταρτο τρίμηνο του 2021, ενώ αναμενόταν αρχικά στις αρχές του δεύτερου εξαμήνου του επόμενου έτους, με τιμή πώλησης κάτω των 10 ευρώ.
Επομένως, ο στόχος της παραγωγής ενός δισεκατομμυρίου δόσεων το 2021 δεν θα επιτευχθεί.
Πρόκειται για «τρεις έως τέσσερις μήνες αργότερα, αλλά τελικά με περισσότερες πληροφορίες σχετικά με μια καλύτερη σύνθεση», λέει ο Thomas Triomphe.
«Εναπόκειται στους συνεργάτες μας να αποφασίσουν εάν θέλουν να παραγγείλουν δόσεις.
Η Sanofi και η GSK είχαν στην πραγματικότητα υπογράψει πολλά συμβόλαια παράδοσης, συμπεριλαμβανομένου ενός με την Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία έχει δεσμεύσει 300 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων για το 2021.
